Lääkintälaitedirektiivi

Wikipediasta
Siirry navigaatioon Siirry hakuun

Lääkintälaitedirektiivi (93/42/ETY, engl. Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC)[1] on direktiivi, joka on tarkoitettu yhdenmukaistamaan lääkinnällisille laitteille asetettuja vaatimuksia Euroopan unionissa. Lääkintälaitedirektiivin mukainen CE-merkintä voidaan myöntää valmistajalle, joka täyttää direktiivin mukaiset vaatimukset. Lääkintälaitteen valmistaja on juridisesti vastuussa lääkintälaitedirektiivin vaatimusten täyttymisestä.

Lääkintälaitteita koskee kolme direktiiviä:

  • Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 90/385/ETY[2] (engl. the Active Implantable Medical Device (AIMD) Directive, 90/385/EEC)
  • Lääkintälaitedirektiivi (MDD) 93/42/ETY[1]
  • In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY[3] (engl. the In Vitro Diagnostic Device Directive (IVD), 98/79/EC)

Lääkintälaitedirektiivi koostuu 23 artiklasta, 12 liitteestä ja 18 luokittelusäännöstä. Direktiivi jaetaan kolmeen pääluokkaan: ehdottomat vaatimukset, luokittelevat säännöt ja vaatimukset. Euroopassa valmistaja itse luokittelee laitteensa MDD:n luokittelusääntöjä soveltaen, mutta esimerkiksi Yhdysvalloissa FDA (Food and Drug Administration) määrää tuotteen luokittelun.

Euroopan unionin asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvasi lääkintälaitedirektiivin ja direktiivin implantoitavista laitteista 26. toukokuuta 2021.[4] IVD-direktiivin korvaa IVD-asetus (IVDR, EU 2017/746) asteittain 26. toukokuuta 2022 alkaen.[5]

Direktiivin 2007/47/EY aiheuttamat muutokset

[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]

Lääkintälaitedirektiiviä on tarkistettu ja muutettu direktiivillä 2007/47/EY[6], jossa on tarkennettu muun muassa lääkintälaiteohjelmistoille asetettavat vaatimukset. Direktiivi 2007/47/EY on niin kutsuttu muutosdirektiivi, jolla direktiivejä AIMD 90/385/ETY ja MDD 93/42/ETY on tarkennettu vastaamaan nykyajan vaatimuksia. Myös biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettua direktiiviä 98/8/EY tarkennettiin direktiivillä 2007/47/EY. Direktiivi IVD 98/79/EY jätettiin soveltamisalan ulkopuolelle.

Euroopan neuvosto muutti direktiivejä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/8/EY 5. marraskuuta 2007. Tarkistettu lääkintälaitedirektiivi 2007/47/EY tuli pakolliseksi 21. maaliskuuta 2010, jonka jälkeen Suomessa uudistettiin lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) muutosdirektiivin mukaisesti. Laki tuli voimaan 1. heinäkuuta 2010.

Lääkinnälliset laitteet

[muokkaa | muokkaa wikitekstiä]
Pääartikkeli: Lääkinnällinen laite

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:

  • sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
  • vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
  • anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
  • hedelmöitymisen säätelyyn

ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.[1]

Lääkinnällisiin lisälaitteisiin kuuluvat myös tarvikkeet, vaikka ne eivät olisi laitteita. Valmistaja on tarkoittanut tarvikkeita käytettävän lääkintälaitteen käyttämiseksi.